近日，w66国际·利来医疗心脑血管事业部子公司吉威医疗研发和生产的新一代雷帕霉素类药物涂层球囊获得国家药品监督管理局批准注册（国械注准20243032218），该产品使用公司拥有独家专利技术的高亲脂性药物Biolimus A9™（BA9），适用于血管直径2.0mm-2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。

该产品的上一代产品为国家药监局批准的创新医疗器械，2022年9月获批原发小血管适应症，2024年10月又获批支架内再狭窄（ISR）适应症。

公司旗下新一代雷帕霉素类药物涂层球囊产品取得国家药监局批准的医疗器械注册证，不仅进一步丰富了公司在心脑血管领域的产品组合，更再次验证了公司在雷帕霉素类药物涂层球囊领域的领先位置。从2022年9月公司上一代“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”（国械注准20223031247）作为国内首款雷帕霉素类冠脉药物涂层球囊获批后至今，公司产品仍是国内药物球囊领域独树一帜的存在：迄今为止国内其他厂商所有已上市的药物涂层球囊（DCB）/药物洗脱球囊（DEB）产品均采用了具有脂溶性特征、但生物毒性较强（安全剂量范围窄）的紫杉醇作为抗增殖的药物选择，而公司产品攻克了雷帕霉素类药物难以应用于药物球囊的壁垒，为药物球囊提供了安全剂量范围更大、安全性更高的药物选择，引领着药物球囊向雷帕霉素类药物的技术变革。

在进一步发展和巩固雷帕霉素类药物球囊在市场中的优势地位的同时，本次获批带来的更丰富的产品组合也增加了公司产品在各地带量采购中的中选概率，有助于公司产品市场准入能力和市场份额的提升。在降低患者医疗成本和提高医疗服务质量的时代背景下，公司将提供更多更优质的产品选择，满足差异化的临床需求。

本次公司旗下新一代雷帕霉素类药物涂层球囊产品的研发成功及获批上市，有利于公司进一步完善冠脉植介入领域的高值医疗耗材产品组合，增强公司在该领域的核心竞争力。根据CCIF&CCPCC2024发布的数据，中国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）病例数从2019年的102万例增长至2023年的163万例，期间药物涂层球囊的使用比例实现了大幅提升，从2019年的6.4%跃升至2023年的18.5%，显示出其应用日益广泛。随着“介入无植入”理念的深入人心，药物涂层球囊未来在PCI治疗中具有广阔的发展前景。

w66国际·利来医疗在心脑血管领域现已通过多种形式布局冠脉介入、结构性心脏病、神经介入及外周介入四条赛道，作为平台型企业充分发挥公司国际化与科技平台化优势、提高研发效率和创新能力；同时可以灵活调整资源投入，确保人才、技术、资源得到高效利用。依托w66国际·利来医疗在心脑血管领域的资源禀赋，链接医院、科研机构与企业，打造产业集群。